CERTIFICACIÓN ISO 13485
UNE-EN ISO 13485:2018 | Sistemas de Gestión de la Calidad en Productos Sanitarios ISO 13485
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¿Qué es la certificación ISO 13485?
La certificación ISO 13485:2016 establece los requisitos para el sistema de gestión de la calidad cuando una organización (empresa de desarrollo de productos médicos, clínica, centro hospitalario, etc.) debe demostrar su capacidad para proporcionar regularmente dispositivos y servicios médicos asociados con los requisitos del cliente y los requisitos reglamentarios, aplicable a dispositivos médicos y servicios relacionados. Se basa en los requisitos de la norma más general ISO 9001, en el contexto de esta industria.
La certificación ISO 13485 demuestra su compromiso con la calidad de los equipos médicos. Le permite demostrar que su sistema de gestión de calidad ha sido evaluado y cumple con los requisitos reglamentarios y las necesidades del cliente.
Esta norma está diseñada y destinada a ser utilizada por organizaciones en el curso de sus actividades en el diseño, desarrollo, comercialización, producción, instalación y servicio posventa de dispositivos médicos.
Dado que el sector está sujeto a numerosas normativas en todo el mundo, el objetivo principal de la certificación ISO 13485 es facilitar la armonización de las normativas de Dispositivos Médicos en términos de requisitos del sistema de gestión de calidad. ISO 13485 es un estándar independiente. Se inspira en gran medida en la estructura de la ISO 9001, pero añade algunos requisitos específicos del campo de los dispositivos médicos, como el análisis de riesgos, la esterilización y la trazabilidad, y excluye algunos requisitos que no son realmente necesarios en la medida en que exista normativa. Debido a estas exclusiones, las organizaciones certificadas con ISO 13485 por sí solas no pueden reclamar la certificación de cumplimiento con ISO 9001
Las especificaciones iniciales para la certificación ISO 13485
- Aplicable a organizaciones involucradas en el diseño, desarrollo, comercialización, producción, instalación y servicio posventa de dispositivos médicos.
- Análisis del contexto de su organización
- Identificación de riesgos y oportunidades
- Construcción del archivo de dispositivos médicos
- Cumplimiento de la normativa vigente
¿Cuáles son los beneficios de la certificación ISO 13485?
Las ventajas son evidentes:
- Identifique y evalúe el contexto general de su organización.
- Establezca procesos que tengan en cuenta el contexto en el que opera su organización, los riesgos y las oportunidades.
- Trabaja de manera más eficiente: todos tus procesos estarán alineados y serán entendidos por todo el personal. Será posible generar una ganancia en productividad y eficiencia, al mismo tiempo que reduce sus costos internos.
- Identificar y cumplir con los requisitos legales y reglamentarios aplicables.
- Conquista nuevos mercados
- Identifique y gestione los riesgos asociados a sus actividades.
Pasos para la certificación ISO 13485
Con la ayuda de Alisios Consultores, el proceso de certificación puede tardar tan solo 90 días en completarse.
Análisis de las deficiencias
Uno de nuestros consultores visitará su organización para revisar y documentar sus procesos y procedimientos actuales, destacando las áreas que no cumplen con los requisitos de la Norma.
IMPLANTACIÓN
Ahora es el momento de asegurarse de que se realice cualquier proceso requerido o cambios de procedimiento, como se destaca en la Revisión. En esta fase proporcionamos plantillas o software para ayudar a la organización, ahorrando tiempo y esfuerzos.
CERTIFICACIÓN
Ahora un Auditor Externo debe visitar su Organización para comprobar que se están siguiendo los procesos documentados y que se han realizado los cambios necesarios. Una vez que estén satisfechos, obtendra su certificación.
¿Por qué confiar en Alisios Consultores?
Rápida implantación
Asignamos un consultor dedicado para una rápida implantación. El tiempo medio es de 90 días.
Garantía de Éxito
Garantizamos el éxito en la obtención del certificado. No dejamos de prestar el servicio hasta que estén certificados.
Lo hacemos muy fácil
Con nuestro aplicativo, nuestros sistemas de calidad son muy sencillos de mantener, ahorrando costes y tiempo.
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